2022 елның 21 февралендә урнаштырылганНик Пол Тейлор тарафыннан
Европа Комиссиясенең Медицина җайланмаларын координацияләү төркеменнән (MDCG) ике яңа җитәкчелек документы яңа medtech кагыйдәләрен куллану турында күбрәк мәгълүмат бирүне максат итеп куя.
Беренчедән, витро диагностик (IVD) җайланмаларны тикшерү өчен хәбәр ителгән органнарга күрсәтмә, иң куркыныч категория.Килгән Витро Диагностик Регуляция (IVDR) пациентларга да, халык сәламәтлегенә дә зур куркыныч тудырырга мөмкин булган тестлар өчен D классын саклый, мәсәлән, кандагы зарарлы агентларны тикшерүче продуктлар.Тәвәккәллекләрне исәпкә алып, IVDR хәбәр ителгән органнарны һәм Европа Союзы белешмә лабораторияләрен (EURL) үз эченә алган D IVD класслары өчен катлаулырак туры килү бәяләү процессын йөкли.
Theитәкчелек аңлатканча, хәбәр ителгән органнарга D IVD классларын тикшерергә кирәк.Тикшерү хәбәр ителгән органнардан җитештерүчеләр дә, EURLлар белән дә эшләүне таләп итәчәк.
Manufactитештерүчеләр үзләренең D IVD класслары турындагы отчетларны хәбәр ителгән органнары белән бүлешергә һәм үрнәкләр сынау өчен кулланырга тиеш.Хәбәр ителгән органнар EURL-ларның бирелгән үрнәкләрне партия сынаулары өчен җаваплы.Партия сынауларын үткәргәннән соң, EURL үз нәтиҗәләрен хәбәр ителгән орган белән уртаклашачак.Тикшерү адымының тәмамлануы җитештерүчене җайланманы базарлау өчен чистарта, хәбәр ителгән орган үрнәкләрне алганнан соң 30 көн эчендә проблема тудырмаса.
Theитәкчелек шулай ук хәбәр ителгән органнарның бу җаваплылыкны ничек үти алулары турында киңәш бирә.Билгеләнгән органнарга тикшерү процессы өчен документлаштырылган процедуралар, барлык критик җайланма параметрларын үз эченә алган сынау планы һәм үрнәк логистика турында җитештерүче белән килешү кирәк.
MDGC хәбәр ителгән органнарга сынау планын кертергә киңәш итә, EURL белән расланган, ул сыналачак үрнәкләр, сынау ешлыгы һәм кулланылачак тест платформасы кебек мәгълүматны үз эченә ала.Килешү шулай ук җитештерүчеләрнең хәбәр ителгән органнарына яки EURL-ларына үрнәкләр алу логистикасына кагылырга тиеш.Manufactитештерүчеләр турыдан-туры EURL'ларга үрнәк җибәрсәләр һәм партия тикшерүенә тәэсир итә торган үзгәрешләр кертсәләр, хәбәр ителгән органнарга әйтергә тиеш.
Theитәкчелек шулай ук хәбәр ителгән орган белән EURL арасында язма контрактка мөрәҗәгать итә.Яңадан, MDGC хәбәр ителгән органның сынау планын килешүгә кертүен көтә.EURL-контракт таләпләренә лаборатория түләүләрен кертү һәм нәтиҗәләрне сынау һәм хәбәр итү өчен смета срокы керә.Максималь вакыт 30 көн.
Мирас җайланма күзәтүе
D IVD класс документын чыгарганнан соң бер көн узгач, MDCG мирас җайланмаларын күзәтү буенча күрсәтмә бастырып чыгарды, алар 2024 елның маена кадәр Европа Берлеге базарында калырга рөхсәт ителә, Актив Имплантацияләнгән Медицина җайланмалары Директивасы (AIMDD) яки Медицина җайланмалары Директивасы (MDD) нигезендә бирелгән сертификатлар белән. .
Theитәкчелек Медицина җайланмалары регуляциясе (MDR) күтәргән сорауга мөрәҗәгать итә.MDR нигезендә, мирас җайланмалары иске күрсәтмәләрне үтәсәләр һәм зур үзгәрешләр кичермәсәләр, 2024 елга кадәр ЕС базарында кала алалар.Ләкин, MDR шулай ук мирас җайланмалардан базардан соңгы күзәтү, базар күзәтүе, уяу булу һәм икътисади операторларны теркәү турындагы регламент таләпләрен канәгатьләндерүне таләп итә.Шуны истә тотып, хәбәр ителгән органнар мирас җайланмалары өчен сыйфат белән идарә итү системаларын күзәтүне ничек эшләргә тиеш?
MDCG җитәкчелеге бу сорауга җавап бирә, хәбәр ителгән органнарга күзәтү эшчәнлеге кысаларында яңа таләпләрне исәпкә алырга куша.Гамәлдә, димәк, MDCG хәбәр ителгән органнарның сыйфат белән идарә итү системасы документларын тикшерүне, җитештерүченең MDR нигезендә төзәтмәләр кертүен тикшерүне, аннары ревизия программасын билгеләү өчен бәяләү нәтиҗәләрен куллануны тели.
Мирас җайланмаларына кайбер МДР таләпләре генә кулланылганлыктан, "хәбәр ителгән органнар тарафыннан башкарылачак аудит эшчәнлеге яңа нигезләмәләргә игътибар итеп алдагы күзәтү эшчәнлегенең дәвамы булырга тиеш", - диелә җитәкчелек.Итештерүчеләр Вакытлыча Куркынычсызлыкны Яңарту Хисапларын һәм Пост Базар Күзәтү планнарын һәм отчетларын үзләренең хәбәр ителгән органнарына бирергә тиеш, шуңа күрә алар "сыйфат белән идарә итү системасының тиешенчә җайлаштырылганын һәм MDD яки AIMDD нигезендә бирелгән сертификатларга туры килүен тикшерә алалар. "
Калган күрсәтмәләр җитештерүчеләрнең MDR процессында булуына карап хәбәр ителгән органнар очратырга мөмкин булган сценарийларны тасвирлый.Күзәтчелеккә ничек мөрәҗәгать итү турында MDCG киңәше, мәсәлән, җитештерүче 2024 елга кадәр җайланмасын базардан чыгарыргамы, яисә MDR астында бүтән хәбәр ителгән орган тарафыннан сертификатланганга карап аерылып тора.
Пост вакыты: 11-2022 март